Ліки реєструватимуть за 17 днів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів, повідомляє прес-служба Хмельницької ОДА.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 рази менше препаратів, ніж в Європі, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – у 3 рази менше препаратів, ніж в Європі.

У свою чергу, через відсутність конкуренції, ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі. Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін.

«Уряд та МОЗ робитимуть все від нас залежне для максимального спрощення бізнесу в Україні і, сподіваємося, в свою чергу отримати нижчі ціни на препарати для українських пацієнтів. – заявила доктор Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров`я України. – Ми сподіваємось, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів».

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною та зрозумілою для заявників. – пояснює Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки».

Бізнес-асоціації підтримали зміни та заявили, що це важливий крок для спрощення ведення бізнесу у фармацевтичній сфері, який сприятиме приходу в Україну важливих для пацієнтів лікарських засобів.

«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. – прокоментував Томаш Фіала, Президент Європейської Бізнес Асоціації. – Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємось, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України».

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів. – заявив Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати. – Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування».

Автор
(0 оцінок)
Актуальність
(0 оцінок)
Викладення
(0 оцінок)
42 перегляди в грудні
Я рекомендую
Ніхто ще не рекомендував

Коментарі

Коментарі призначені для обговорення, вияснення цікавих питань. Адміністрація сайту попереджає, що коментарі з використанням ненормативної лексики, пропагандою насилля та образою честі та гідності будуть видалятися.

Освіта
11 грудня 2018 року у ДНЗ "Подільський центр ПТО" відбулась міжнародна конференція на тему "Перспектива формування загальноєвропейської системи професійної освіти в Україні". Делегація Люблінська центру професійно-технічної освіти ім. Кшиштофа Каміла Бачинського в Любліні (Польща) під керівництвом директора Центру Яцека Місюка обговорили перспективи співпраці з представниками ДНЗ "Подільський центр ПТО" та представником міськвиконкому Вадимом Савчуком. З п...
Спорт
7-8 грудня у місті Красилів проходив абсолютний чемпіонат Хмельницької області з настільного тенісу. Взяли участь у рейтинговому турнірі 51 учасник, з них 6 випускників та 2 студенти Подільського державного аграрно-технічного університету.  Повідомляє прес-центр ПДАТУ. На власному прикладі, а також завдяки випускникам та студентам була проведена профорієнтаційна робота з учнями випускних класів Хмельницької області. Читайте також: "Міс та Містер Податково...
Суспільство
Напередодні новорічних свят представники міської ради побували в гостях у дитячому садочку "Теремок" на Руських фільварках і НВК №14. У садочок передали телевізор, сучасні світильники, електричну плиту, бойлер і комплекти посуду. А в школу - світильники, також кухонне приладдя і ноутбук для першого класу. Гості пообіцяли, що на цьому подарунки не закінчаться. Повідомляє міська рада. Фото: міська рада Привітання із новорічно-різдвяними святами продовжилися...
Культура
Вчора, 12 грудня, Податковий коледж вкотре дивував кам’янчан та гостей підготовкою та організацією конкурсу "Міс та Містер Податкового коледжу". Вісімнадцять конкурсантів, від кожної групи представниками виступили хлопець та дівчина, які відчували за спиною підтримку колективу та відповідальність. Конкурс складався із двох частин: візитка та талант. У першому конкурсі оцінювалась чарівність, різноплановість захоплень та уміння "подати" себе. Переважна біль...
Суспільство
Сьогодні на засіданні виконавчого комітету міський голова Михайло Сімашкевич вручив відзнаку викладачу дитячої музичної школи ім. Ф. Ганіцького, вокалістці гурту "Толока" кам'янчанці Катерині Таіровій. Зазначимо, що 18 листопада Національним реєстром рекордів України під час зйомок програми "Караоке на майдані" в Києві був зафіксований рекорд України "Відтворення найнижчої ноти жіночим голосом" (нота "соль" великої октави G2) частотою 98 Hz у виконанні спі...
Суспільство
Шановні краяни! У зв’язку з небезпекою вчинення диверсій та терористичних актів Службою безпеки України посилено контррозвідувальні заходи із недопущення провокацій та дестабілізації обстановки в країні. Управління СБУ у Хмельницькій області закликає мешканців Хмельниччини бути пильними та інформувати правоохоронців про залишені без нагляду підозрілі предмети або транспорт, а також несанкціоноване застосування технічних засобів спостереження (дронів) побли...
Бізнес
Напередодні новорічних та різдвяних свят міська влада звертається до підприємців міста оформити фасади, торгові зали та вітрини супермаркетів, магазинів та кафе, аптек та перукарень новорічними прикрасами, дюралайтом та гірляндами. Це буде не тільки створювати святковий настрій відвідувачам, а й сприяти покращенню іміджу та рівня торговельно-побутового обслуговування.  Сподіваємося на порозуміння і впевнені, що до Дня святого Миколая, 19 грудня, святково о...
Промо
До Нового року залишаються лічені дні, і для багатьох дорослих залишається невирішеним питання, а що ж подарувати синові (доньці, братику, внучці, племіннику, хрещеника, дитині друзів)? Якщо і вам пощастило бути родичем малюка, який ще не ходить в школу, наша стаття буде вам корисна. Подарунки діткам до 3 років. Дівчаткам цього віку хочеться у всьому наслідувати своїм мамам, тому в якості подарунків підійдуть не тільки ляльки, але і набори посудкі, а також...
Освіта
Завершився міський етап всеукраїнського конкурсу "Вчитель року". Його підсумки оголосили 12 грудня традиційно в НВК №14. Нагороди переможцям – дипломи, подарунки, грошові сертифікати по 500 грн, 1000 грн і 3000 грн вручали представники управління освіти і науки та народні депутати. Отже, кращими стали: в номінації "Географія" - вчитель НВК №9 Олександр Жиго, в номінації "Основи здоров’я" - вчитель НВК №3 Ірина Ордянська, номінації "Захист Вітчизни" - вчите...