Ліки реєструватимуть за 17 днів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів, повідомляє прес-служба Хмельницької ОДА.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 рази менше препаратів, ніж в Європі, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – у 3 рази менше препаратів, ніж в Європі.

У свою чергу, через відсутність конкуренції, ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі. Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін.

«Уряд та МОЗ робитимуть все від нас залежне для максимального спрощення бізнесу в Україні і, сподіваємося, в свою чергу отримати нижчі ціни на препарати для українських пацієнтів. – заявила доктор Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров`я України. – Ми сподіваємось, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів».

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною та зрозумілою для заявників. – пояснює Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки».

Бізнес-асоціації підтримали зміни та заявили, що це важливий крок для спрощення ведення бізнесу у фармацевтичній сфері, який сприятиме приходу в Україну важливих для пацієнтів лікарських засобів.

«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. – прокоментував Томаш Фіала, Президент Європейської Бізнес Асоціації. – Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємось, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України».

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів. – заявив Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати. – Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування».

Автор
(0 оцінок)
Актуальність
(0 оцінок)
Викладення
(0 оцінок)
Я рекомендую
Ніхто ще не рекомендував

Коментарі

Коментарі призначені для обговорення, вияснення цікавих питань. Адміністрація сайту попереджає, що коментарі з використанням ненормативної лексики, пропагандою насилля та образою честі та гідності будуть видалятися.

Культура
19 квітня в Галереї мистецтв було відкрито виставку робіт художника-педагога Олександра Львовича Грена з фондів Кам’янець-Подільського державного історичного музею-заповідника та Кам’янець-Подільської дитячої художньої школи, на якій можна побачити загадковий образ Гренівської Подолянки. На тлі щедрих подільських краєвидів в суто подільській вишитій сорочці художник зображував оту чарівну та неповторну жінку з диво-квіткою з хусток на голові. Адже за народ...
Суспільство
З 24 квітня українці можуть замовити та оплатити виготовлення індивідуальний номерний знак онлайн, а отримати готовий номерний знак – в найближчому відділенні "Нова пошта". У грудні 2018 року відбувся запуск Електронного кабінету водія. Користувачу кабінету надається інформація про його водійські посвідчення, транспортні засоби, власником яких він є, та адміністративні правопорушення, у яких він був винуватцем. В кабінеті користувач може сплатити неоплачен...
Суспільство
Судом було встановлено, що згідно протоколу про вчинення адміністративного правопорушення, передбаченого ст. 173-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення, а саме за вчинення булінгу (цькування) учасника освітнього процесу, малолітній учень Жванецького ліцею, систематично під час навчального процесу порушує дисципліну, а саме висловлюється, ображає нецензурними словами дітей та вчителів, неодноразово завдає фізичного болю дітям (б’є), знущається...
Суспільство
На виконання доручення міського голови Михайла Сімашкевича щодо реалізації заходів з підготовки та відзначення 74-ї річниці перемоги над нацизмом у Другій світовій війні, департамент економіки та розвитку інфраструктури міста провів організаційну роботу з суб’єктами господарської діяльності сфери послуг стосовно обслуговування учасників Другої світової війни в закладах побутового обслуговування міста. Директор  департаменту економіки та розвитку інфраструк...
Кримінал
24 квітня до чергової частини Кам’янець-Подільського відділу поліції надійшло повідомлення від гр. Н, 1994 р.н. проте, що в період часу з 02:00 по 05:30 години по вулиці Нігинське шосе, невідомі особи заволоділи його транспортним засобом "ВАЗ 2107", 2008 р.в. Негайно на місце події виїхали працівники Кам'янець-Подільського відділу поліції та протягом години поліцейські розшукали викрадений автомобіль та зловмисників, повідомляє прес-служба Кам'янець-Поділь...
Кримінал
10 квітня у справі щодо привласнення бюджетних коштів шляхом підроблення офіційних документів, прийнято судове рішення у вигляді вироку. Згадуючи обставини кримінального провадження, в жовтні 2015 року фізична особа-підприємець з метою привласнення бюджетних коштів затвердив акти здачі-прийняття робіт, однак кабіни для таємного голосування на дільничних виборчих комісіях чергових виборів депутатів місцевих рад та сільських, селищних, міських голів не облаш...
Політика
Станом на 11:00 24 квітня опрацьовано 100% протоколів по Україні. Загально по Україні участь у виборах взяло 18 491 837 громадян. 2,31% виборчих бюлетенів, визнаних недійсними по Україні. Якщо порівняти з першим туров президентських виборів, то проголосувало - 18 893 864 громадян, 1,18% бюлетнів було визнано недійсними. За підсумками підрахунку голосів ситуація незмінна - перемогу отримав Володимир зеленський. В межах регіонів Володимир Зеленський є лідеро...
Спорт
Впродовж квітня вже втретє проходив чемпіонат Кам'янця-Подільського з міні-футболу серед гуртожитків. Участь у чемпіонаті взяло 8 команд: чотири команди з гуртожитків К-ПНУ ім. І. Огієнка це №3, збірна №5 та №6 та дві команди з №4 гуртожитку. Також до участі долучились  гуртожиток №2 ПДАТУ, дві команди від  гуртожитку №2 коледжу ПДТАУ та команда з гуртожитку №2 Кам'янець-Подільського індустріального коледжу. Чемпіонат було організовано за сприянням профком...
Спорт
7-20 квітня місті Львові відбулася відкрита першість Львівського училища фізичної культури з боксу. Турнір на призи Академії боксу Андрія Котельника. Кам'янець-Подільський представляли вихованці дитячо-юнацької спортивної школи №2, які зуміли показати відмінний результат й зайняли такі місця: І місце - Ілля Шимко (50 кг). І місце - Сєвак Мартіросян (46 кг) Гуменецька ОТГ. ІІ місце - Діма Ткачук (50 кг). ІІ місце - Іван Бубельний (48 кг). ІІІ місце - Роман...
Новини по темі
На ремонт мостів Хмельниччини виділили понад 28 мільйонів гривень
"Тещин язик" перевірили на якість виконання капітального ремонту
СБУ припинила діяльність диверсійно-терористичної групи спецслужб РФ на території України
Вручення ордену, перерозподіл додаткових коштів та капітальні ремонти тротуарів: рішення чергової сесії міськради
На Хмельницькій АЕС збудують ще два енергоблоки
Реставрація Петропавлівської церкви та придбання євроконтейнерів: рішення засідання виконкому
Квітневе "жартівливе" зниження цін на газ
Перелік доріг Кам'янця, на яких цьогоріч проведеться ямковий ремонт
Кам’янецький телеканал "КтркП" отримав штраф через недостатню кількість української мови у випусках новин
Виконком інформує: у Кам'янці закрито 15 закладів грального бізнесу