Ліки реєструватимуть за 17 днів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів, повідомляє прес-служба Хмельницької ОДА.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 рази менше препаратів, ніж в Європі, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – у 3 рази менше препаратів, ніж в Європі.

У свою чергу, через відсутність конкуренції, ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі. Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін.

«Уряд та МОЗ робитимуть все від нас залежне для максимального спрощення бізнесу в Україні і, сподіваємося, в свою чергу отримати нижчі ціни на препарати для українських пацієнтів. – заявила доктор Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров`я України. – Ми сподіваємось, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів».

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною та зрозумілою для заявників. – пояснює Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки».

Бізнес-асоціації підтримали зміни та заявили, що це важливий крок для спрощення ведення бізнесу у фармацевтичній сфері, який сприятиме приходу в Україну важливих для пацієнтів лікарських засобів.

«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. – прокоментував Томаш Фіала, Президент Європейської Бізнес Асоціації. – Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємось, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України».

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів. – заявив Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати. – Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування».

Автор
(0 оцінок)
Актуальність
(0 оцінок)
Викладення
(0 оцінок)
44 перегляди в лютому
Я рекомендую
Ніхто ще не рекомендував

Коментарі

Коментарі призначені для обговорення, вияснення цікавих питань. Адміністрація сайту попереджає, що коментарі з використанням ненормативної лексики, пропагандою насилля та образою честі та гідності будуть видалятися.

Культура
15 лютого в Україні відзначається День вшанування учасників бойових дій на території інших держав. Саме на честь багатьох тисяч військових, які брали участь у бойових діях на території усієї земної кулі, на честь усіх, хто боронив і продовжує боронити свободу, незалежність і мир українського народу. 13-14 лютого Хмельницьким обласним науково-методичним центром культури і мистецтва проведено обласний героїко-патріотичний фестиваль-конкурс "Червона калина"....
Культура
Самобутні і неповторні народні традиції та обряди. Не загубити, зберегти і примножити створену віками і глибоку за змістом перлину народної творчості – завдання фольклорного колективу. І з цим завданням успішно справився фольклорний колектив "Витоки" Кам’янець-Подільського ліцею, директор Тамара Ковальська, створивши атмосферу обряду випікання весільного короваю. Чисте звучання "коровайних" пісень, відтворення народної обрядодії, передвесільний "коровайних...
Спорт
10 лютого у Гуменецькому сільському будинку культури проходив особисто-командний чемпіонат Гуменецької ОТГ з тенісу настільного серед жінок. У змаганнях взяли участь 17 тенісисток з 9 сіл громади, повідомляє прес-служба Гуменецька ОТГ. У особистому заліку перше місце посіла Стрельбіцька Лілія с. Залісся Друге, друге місце у Короленко Галини с. Гуменці, третьою стала Яловик Вікторія с. Залісся Друге. У загальнокомандному заліку: перше місце посіла команда с...
Спорт
17 лютого у Білій Церкві (Київська область) відбулися змагання з різних видів бойових мистецтв, де оцінювалася ударна техніка та боротьба. Хмельницьку область представляв Фідейчук Володимир - студент Подільського державного аграрно-технічного університету (факультет агротехнологій і природокористування, 3 курс), який тренується у секції Українського рукопашу "Спас", що діє на базі університету (тренер-Гадай Андрій), повідомляє прес-служба ПДАТУ. Володимир...
Пригоди
18 лютого о 14:00 піротехніки Аварійно-рятувального загону спецпризначення Головного управління Державної служби з надзвичайних ситуацій у Хмельницькій області в спеціально відведеному місці знищили  ручну гранату М-39 часів Другої Світової війни. Вибухонебезпечний предмет було виявлено напередодні за межами с. Боришківці Кам’янець-Поділського району, повідомляє ГУ ДСНС України у Хмельницькій області. Шановні громадяни, дотримуйтеся правил безпеки під час...
Різне
Запропонована Урядом Японії програма фінансової допомоги для проектів розвитку призначається для задоволення різноманітних потреб країн, що перебувають у стані розвитку. Ця програма, яка також відома як програма "Кусаноне", сприяє проектам, що пропонуються різними організаціями: як неурядовими, так і місцевими державними. За програмою "Кусаноне" безвідплатна фінансова допомога надається неурядовим організаціям, лікарням, початковим школам, науково-досліджу...
Суспільство
12 лютого 2019 року набув чинності наказ Міністерства внутрішніх справ України від 26.12.2018 №1058 "Про внесення змін до Порядку замовлення, видачі та обліку номерних знаків транспортних засобів, що виготовляються на індивідуальне замовлення їх власників". Цей Порядок встановлює єдині вимоги до замовлення, виготовлення, видачі та обліку номерних знаків транспортних засобів, що виготовляються на індивідуальне замовлення їх власників (або індивідуальних ном...
Культура
15 лютого у НВК №9 відбувся традиційний міський конкурс солістів-вокалістів "Зорепад - 2019". У конкурсі взяли участь 45 учасників у номінаціях: народний, академічний та естрадний спів.   Юні виконавці отримали ще одну чудову нагоду вийти на сцену в рамках міського конкурсу, отримати певний досвід та продемонструвати свою майстерність, ставати ще кращими у вокальному мистецтві. Заняття вокалом – це не тільки велике задоволення, а в першу чергу творча праця...
Спорт
16 лютого в спортивній залі ЗЗСО №9 вкотре відбулись змагання для гуртківців туристсько-краєзнавчого відділу "Зимові старти". Учасники змагань показували свої вміння долаючи "Навісну переправу", "Паралельні мотузки", "Траверс", "Спуск" та "Підйом", повідомляє ПНВО. Переможцями серед хлопців за різними віковими групами стали: Мотрій Едуард (кер. Кух Л.М.), Шатковський Віталій (кер. Недря Т.В.), Мотрій Владислав (кер. Кух Л.М.), Коваль Назар (кер. Полевий Ю....