Ліки реєструватимуть за 17 днів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів, повідомляє прес-служба Хмельницької ОДА.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 рази менше препаратів, ніж в Європі, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – у 3 рази менше препаратів, ніж в Європі.

У свою чергу, через відсутність конкуренції, ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі. Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін.

«Уряд та МОЗ робитимуть все від нас залежне для максимального спрощення бізнесу в Україні і, сподіваємося, в свою чергу отримати нижчі ціни на препарати для українських пацієнтів. – заявила доктор Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров`я України. – Ми сподіваємось, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів».

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною та зрозумілою для заявників. – пояснює Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки».

Бізнес-асоціації підтримали зміни та заявили, що це важливий крок для спрощення ведення бізнесу у фармацевтичній сфері, який сприятиме приходу в Україну важливих для пацієнтів лікарських засобів.

«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. – прокоментував Томаш Фіала, Президент Європейської Бізнес Асоціації. – Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємось, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України».

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів. – заявив Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати. – Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування».

Голос міста
Де плануєте зустрічати Новий Рік?
Вдома у сімейному колі.
69.5 %
Зніму квартиру та відсвяткую з друзями.
4 %
Клуб, кафе, ресторан.
2.9 %
Біля міської новорічної ялинки.
2.6 %
Поїду в інше місто.
4.3 %
За кордоном.
1.1 %
Не буду зустрічати. Піду спати.
15.5 %
проголосувало 348 людей
реєстрація ліки
Якщо ви помітили помилку, виділіть необхідний текст і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це редакцію
Автор
(0 оцінок)
Актуальність
(0 оцінок)
Викладення
(0 оцінок)
42 перегляди у вересні
Я рекомендую
Ніхто ще не рекомендував

Коментарі

Коментарі призначені для обговорення, вияснення цікавих питань

Пригоди
Одразу дві пожежі за одну ніч довелося ліквідовувати кам'янецьким рятувальникам. 21 вересня 2 пожежі сталося у Кам’янець-Подільському районі. О 00:04 у с. Гуменці, ймовірно, через несправність спалахнув вантажний автомобіль Mercedes. А вже за півгодини — о 00:44 коротке замикання електромережі призвело до загоряння господарчої споруди у с. Кам’янка. Обидві пожежі ліквідовано силами бійців 5 Державної пожежно-рятувальної частини. Повідомляє ГУ ДСНС України...
Культура
Сьогодні на проспекті Грушевського вже четвертий рік поспіль відбулася патріотична акція "Ланцюг миру". До ініціативи Кам'янець-Подільського відділення Ірпінського державного коледжу економіки та права приєдналися студенти всіх вищих навчальних закладів міста. Уздовж проспекту Грушевського молодь вітала водіїв яскравими жовто-блакитними кульками, національними прапорами, плакатами із закликами про мир. Адже основна мета акції – продемонструвати прагнення м...
Суспільство
У Верховній Раді зареєстровано проект закону № 9092 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо права на визначення імені особи". У цьому законопроекті уточнюються положення Цивільного та Сімейного кодексів України щодо визначення імені дитини та його зміни. Законопроектом пропонується передбачити, що дитині не може бути дано: ім’я, що складається з назв неживих предметів, вигаданих персонажів, географічних назв, титулів, хвороб, абревіату...
20.09-23.09
Кам’янець магічний відкрив свої двері містянам, гостям міста, туристам. Розваги, гастрономічні ярмарки, танцювальні та музичні конкурси – кожних вихідних інша програма. Фестивалі не вщухатимуть до самої осені. Та як провести ці вихідні? Команда сайту "3849.com.ua" розпочинає рубрику "Вихідні у Кам’янці-Подільському" для того, щоб ви знали куди піти, чим зайнятися та як розважити своїх гостей. Четвер (20.09) 09:00 м. Кам'янець-Подільський - ІV Культурний фо...
Новини компаній
Останні екземпляри книги "Маріуполь. Останній форпост". Перевидання не буде. Поспішайте купити чесну книгу про події 2014-2015 років в Маріуполі і Приазов'ї. "Маріуполь. Останній форпост" - читають в Празі та Відні, Берліні та Тбілісі, Луцьку і Тернополі, Києві та Львові, Донецьку та Краматорську. Книга говорить голосом тих, хто бачив, чув і сам був учасником страшних і трагічних подій 2014 - 2015 років в Маріуполі. У ній немає оціночних суджень - тільки ф...
Пригоди
19 вересня в місті Кам'янець-Подільський в готельному комплексі філії ТОВ "7 днів" відбулися тактико-спеціальні навчання на тему "Гасіння пожеж та ліквідація надзвичайних ситуацій в багатоповерхових будинках з масовим перебуванням людей". Їх метою була перевірка координації дій органів виконавчої влади, служб цивільного захисту, чергового персоналу готельного комплексу та реагування оперативних служб міста при ліквідації надзвичайних ситуацій. В ході навча...
Суспільство
Цьогоріч, у рамках реалізації бюджетної програми "Покращення стану автомобільної дороги Житомир — Чернівці" ремонтні роботи ведуться на семи об’єктах автодороги Н-03. Серед них - аварійно-небезпечна ділянка, відома у народі як "Тещин язик", на якій підрядною організацією ТзОВ "Енергетично-дорожнє будівництво" продовжуються роботи із розширення проїзної частини до 16 м ще однією смугою. На "подільському серпантині" заплановано завершити влаштування нижнього...
Культура
У Нетішині Хмельницької області відбувся Міжнародний фестиваль-конкурс молодих виконавців естрадної пісні "ВЕРНІСАЖ ЕНЕРГОФЕСТ". У конкурсі брали участь діти з 22 областей України та з 5 країн світу. До складу журі входили: Н. Коваль – заслужений діяч  мистецтв України, директор Міжнародного конкурсу "Молода Галичина"; Ірма Гвініашвілі – педагог по вокалу Київського інституту музики ім. Р. Глієра; Іларія – співачка, композитор, акторка, викладач Київського...
Спорт
17-річна студентка факультету фізичної культури Кам'янець-Подільського національного університету імені Івана Огієнка майстер спорту України міжнародного класу Дар'я Білодід перемогла іппоном у фіналі чинну чемпіонку світу японку Фуну Тонакі. Дівчина здобула перше в історії українського жіночого дзюдо золото чемпіонату світу. Перед цим у півфіналі вона перемогла чинну олімпійську чемпіонку з Аргентини Паулу Парето. До того ж Дар'я стала наймолодшою чемпіон...